Tabletten in Schraubglas, Credit: Paweł Czerwiński

Siponimod (Mayzent®) erhält EU-Zulassung

Am 15. Jänner 2020 erhielt Siponimod (Handelsname Mayzent®) die EU-Zulassung zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progressiver Multipler Sklerose (SPMS).

Zulassung bei sekundär progredienter MS (SPMS)

Die Europäische Kommission erteilte am 15. Jänner 2020 Siponimod oder BAF312 (Handelsname Mayzent®) die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen  mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, die durch Rückfälle oder Merkmale entzündlicher Aktivität in der Bildgebung nachgewiesen wurde.

Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator (S1P-Modulator) Siponimod, eine Weiterentwicklung des MS-Medikaments Fingolimod, hatte dem Hersteller Novartis zufolge in der EXPAND-Studie, einer doppelt verblindeten, multizentrischen Studie mit 1.651 Teilnehmerinnen und Teilnehmern, im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Wirkungen gezeigt. Dies galt auch für Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer mit einem sekundär progredienten Krankheitsverlauf mit aufgesetzten Schüben.

So hatte sich nach einer durchschnittlich 18-monatigen Siponimod-Einnahme bei 21 bis 26 % der Probandinnen und Probanden seltener eine Behinderungsprogression gezeigt. Auch hinsichtlich mittels Magnetresonanztomografie (MRT) gemessener Läsionen und einer Abnahme des Hirnvolumens zeigte die mit dem Medikament behandelte Gruppe eine Verbesserung.

Siponimod bei sekundär progredientem Krankheitsverlauf

Bei Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern mit einem sekundär progredienten Krankheitsverlauf (SPMS) ohne aufgesetzte Schübe zeigte sich diesbezüglich keine signifikante Verbesserung.

„Wir freuen uns über die Nachricht, dass es jetzt eine Behandlung für Menschen in Europa gibt, die mit aktiver SPMS leben, mit der das Fortschreiten dieser schwächenden Krankheit verzögert wird“, erklärte Pedro Carrascal, Präsident der Europäischen MS-Plattform, in einer Aussendung des Herstellers Novartis. „Diese Behandlung gibt Patientinnen und Patienten, die seit langem unterversorgt sind, Hoffnung auf eine verbesserte Versorgung und Lebensqualität.“

Bevor Mayzent® in den Erstattungskodex der Sozialversicherung aufgenommen wird und somit auf Rezept erhältlich ist, muss ein Antragsverfahren in Österreich absolviert werden. Es kann Jahre dauern, bis ein zugelassenes Arzneimittel tatsächlich für Patientinnen und Patienten verfügbar wird.

Weiterführende Literatur

McGinley M, Fox RJ. Prospects of siponimod in secondary progressive multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Jul 17;11:1756286418788013. doi: 10.1177/1756286418788013. eCollection 2018.

Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.

MS Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.mssociety.org.uk/about-ms/types-of-ms/secondary-progressive-ms. Accessed January 2020.

National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed January 2020.

Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed January 2020.

National Multiple Sclerosis Society. MS Symptoms. https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS˜Symptoms. Accessed January 2020.

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