Sekundär progrediente Multiple Sklerose: US-Zulassung für Siponimod
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte am 26. März 2019 Siponimod, einer Tablette zur Behandlung der Multiplen Sklerose, die Zulassung.
Zulassung bei sekundär progredienter MS (SPMS) mit aufgesetzten Schüben
Siponimod, eine Weiterentwicklung des bereits zugelassenen MS-Medikaments Fingolimod, wurde von der US-Gesundheitsbehörde zur Therapie von Erwachsenen mit schubförmigem Krankheitsverlauf einschließlich eines klinisch isolierten Syndroms, schubförmig-remittierender und aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose zugelassen.
Der S1P-Modulator Siponimod hatte dem Hersteller Novartis zufolge in der EXPAND-Studie, einer doppelt verblindeten, multizentrischen Studie mit 1.651 Teilnehmerinnen und Teilnehmern, im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Wirkungen gezeigt. Dies galt auch für Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer mit einem sekundär progredienten Krankheitsverlauf mit aufgesetzten Schüben.
So hatte sich nach einer durchschnittlich 18-monatigen Siponimod-Einnahme bei 21 bis 26 % der Probandinnen und Probanden seltener eine Behinderungsprogression gezeigt. Auch hinsichtlich mittels Magnetresonanztomografie (MRT) gemessener Läsionen und einer Abnahme des Hirnvolumens zeigte die mit dem Medikament behandelte Gruppe eine Verbesserung.
Siponimod bei sekundär progredientem Krankheitsverlauf mit aufgesetzten Schüben zugelassen
Bei Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern mit einem sekundär progredienten Krankheitsverlauf (SPMS) ohne aufgesetzte Schübe zeigte sich diesbezüglich keine signifikante Verbesserung. Aus diesem Grund wurde die Arzneimittelzulassung lediglich für sekundär progrediente Multiple Sklerose-Verläufe mit aufgesetzten Schüben zugelassen.
Ob, wann und für welche Patientinnen und Patienten die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, kurz: EMA) das in den USA als Mayzent bezeichnete Medikament zulassen wird, ist noch nicht bekannt.
Der Hersteller hat einen entsprechenden Antrag im Oktober 2018 eingereicht und rechnet mit einer Zulassung für gehfähige Patientinnen und -Patienten mit einem EDSS von 3,5 bis 6,5 im Dezember 2019.
Bevor ein Medikament schließlich in den Erstattungskodex der Sozialversicherung aufgenommen wird und somit auf Rezept erhältlich ist, muss ein Antragsverfahren in Österreich absolviert werden. Es kann also Jahre dauern, bis ein zugelassenes Arzneimittel tatsächlich für Patientinnen und Patienten verfügbar wird.
Quelle: Pressemitteilung der FDA, 26. März 2019
