EMA: Zulassungs-Empfehlung für Ofatumumab bei schubförmiger MS

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sprach sich am 28. Jänner 2021 für die Zulassung von Ofatumumab (Handelsname: Kesimpta®) zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung aus.

3D-Illustration von Nervenzellen, darüber eine Spritze, Credit: Canva

Basierend auf der Empfehlung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Zulassung von Ofatumumab zur Therapie von erwachsenen Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung kann die Europäische Kommission den Anti-CD-20-Antikörper zulassen.

Der monoklonale Antikörper Ofatumumab wirkt über eine gezielte Verminderung gezielter B-Zellen des Immunsystems, die bei Immunangriffen auf das Gehirn und das Rückenmark eine Rolle spielen. Meldungen der EMA zufolge kann Ofatumumab Multiple Sklerose-Schübe verhindern und die Behinderungsprogression verlangsamen.

B-Zell-Therapie wird mit Autoinjektor-Pen gespritzt

Den Wirkstoff Ofatumumab können sich Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung (definiert durch einen klinischen Befund oder Bildgebung) nach drei Initialdosen, die innerhalb von zwei Wochen verabreicht werden, mit einer Fertigspritze selbst unter die Haut spritzen.

Die Zulassung von Ofatumumab basiert auf Daten, die in den Phase-III-Studien Asclepios I und II gewonnen wurden. In den Zulassungsstudien wurden sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit einer unter die Haut injizierten Verabreichung von Ofatumumab in einer Monatsdosis von 20 mg mit der täglichen oralen Verabreichung von Teriflunomid (Handelsname: Aubagio®) in einer Tagesdosis von 14 mg verglichen.

Sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat, wird ein detaillierter Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, kurz EPAR) veröffentlicht. Die Zulassung wird in Europa im zweiten Quartal 2021 erwartet.

Bevor Ofatumumab in den Erstattungskodex der Österreichischen Sozialversicherung aufgenommen wird und somit auf Rezept erhältlich ist, muss ein Antragsverfahren in Österreich absolviert werden.

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur